Digital Therapeutics Industry Report

治療用アプリ・デジタルセラピューティクス（DTx）業界の「いま」を報告する

プログラム医療機器（SaMD）としての薬事承認から保険適用・保険償還、製薬企業との提携、米国・ドイツDiGAをはじめとする海外市場まで。治療用アプリ業界の現況をビジネス視点で整理してお届けします。

About当サイトについて

「DTxレポート」は、治療用アプリ・デジタルセラピューティクス（DTx）業界の現況を報告する情報サイトです。ソフトウェアそのものが治療介入を担う治療用アプリは、医薬品・医療機器に続く「第三の治療手段」として注目され、日本でもプログラム医療機器（SaMD）としての薬事承認と保険適用の実績が積み上がりつつあります。当サイトは、この業界への参入や協業、投資を検討する製薬企業、医療機器メーカー、ヘルスケアIT企業、金融・コンサルティングなどのビジネスユニットの皆さまに向けて、国内外の市場動向・規制動向・事業モデルを体系的に整理してお伝えします。

市

市場の全体像を俯瞰

世界と日本のDTx市場規模・成長予測、業界プレイヤーの構図を整理し、治療用アプリ市場の現在地を俯瞰できます。

承

承認・償還の制度を解説

プログラム医療機器の薬事承認プロセスと診療報酬上の評価（保険適用・保険償還）を、制度の変遷とあわせて解説します。

事

事業動向を追跡

国内承認済み治療用アプリの実績、製薬企業との提携、開発パイプラインなど、事業面の動きを継続的に追跡します。

海

海外市場と比較

米国FDAの規制動向やドイツDiGA制度など先行市場の状況を紹介し、日本市場との違いを比較検討できます。

News業界の最新動向

治療用アプリ・DTx業界に関する最近の主な動きをまとめています（掲載時点の公開情報に基づく編集部整理）。

2026年4月 2026年度診療報酬改定が施行。プログラム医療機器（SaMD）の評価の在り方は前回改定に続く重要論点となっており、治療用アプリの償還環境の整備が引き続き注目されています。
2025年12月中央社会保険医療協議会（中医協）で、プログラム医療機器の保険適用や選定療養の運用状況を踏まえた議論が進行。開発企業からは価格算定の予見性向上を求める声が続いています。
2025年9月ドイツのデジタルヘルスアプリ（DiGA）制度は収載アプリが累計70件規模に拡大し、恒久収載の比率も上昇。2023年成立のデジタル法（DigiG）を受けた制度拡充の効果が現れています。
2025年6月大塚製薬と米Click Therapeuticsが開発したうつ病治療補助アプリ「Rejoyn」は、2024年の米FDAクリアランス取得後、米国での処方展開が本格化。大手製薬によるDTx事業化の代表例として注目されています。
2024年6月 2024年度診療報酬改定で「プログラム医療機器等指導管理料」が新設され、禁煙・高血圧の治療用アプリの評価体系が整理されたほか、保険適用前のプログラム医療機器を対象とする選定療養の枠組みが導入されました。