海外市場動向 ― 米国PDTとドイツDiGAから読む世界のDTx

米国市場 ― 処方型デジタル治療（PDT）の歩み

米国は、処方型デジタル治療（PDT: Prescription Digital Therapeutics）という概念を生み出した市場です。2017年、Pear Therapeuticsの物質使用障害向けプログラム「reSET」がFDAの承認（De Novo）を取得し、「医師が処方するソフトウェア」の先駆けとなりました。その後、オピオイド使用障害向けの「reSET-O」、慢性不眠症向けの「Somryst」、Akili Interactiveの小児ADHD向けゲーム型治療「EndeavorRx」（2020年）など、承認事例が相次ぎました。

FDAの規制では、DTxは医療機器としてリスク分類され、多くは510(k)（既存機器との実質的同等性）またはDe Novo（新規カテゴリー）の経路で市場に出ます。デジタルヘルスに特化した審査部門の整備やプレサーティフィケーション（企業単位の認証）の試行など、規制側の実験的な取り組みも米国市場の特徴です。医薬品と併用するソフトウェアについての枠組み整理も進められており、規制環境は継続的に更新されています。

市場環境としては、公的皆保険ではなく民間保険・PBM（薬剤給付管理会社）・雇用主が支払者となる多元的な償還構造が特徴で、製品ごとに支払者との個別交渉が必要になります。この償還の分散性が、後述する初期PDT企業の苦戦の主因となりました。

規制インフラの面では、FDAがデジタルヘルス専門組織（Digital Health Center of Excellence）を設置し、ソフトウェア医療機器の審査知見を集約してきたことも米国市場の厚みを支えています。臨床判断支援ソフトウェアの該当性ガイダンスや、AI/機械学習を用いた医療機器の変更管理の枠組みなど、先行的なルール整備は各国規制当局の参照点となっており、日本のDASH for SaMDの議論にも影響を与えています。

Pear Therapeutics破綻の教訓 ― 承認は成功を保証しない

米国DTx業界最大の転機は、2023年4月のPear Therapeuticsの経営破綻（連邦破産法第11章の適用申請）です。同社はFDA承認を3製品で獲得し、SPAC上場で大型の資金調達も果たした業界のパイオニアでしたが、保険償還の獲得が想定より大幅に遅れ、処方数が伸びても収益に結びつかない状態が続き、資金が尽きました。破綻後、同社の資産は分割売却され、製品の一部は他社に引き継がれています。

Pearの事例から業界が学んだ教訓は明確です。第一に、規制承認と償還獲得は別物であり、支払者への価値証明（医療費削減効果の実データ）を早期から設計する必要があること。第二に、処方から患者の利用開始・継続までのオペレーションが複雑で、想定以上のコストがかかること。第三に、上場による資金調達は市況に左右され、収益化前の企業には脆弱な基盤であることです。

同時期には、EndeavorRxのAkili Interactiveも事業転換を迫られ、リストラや消費者向けモデルへの転換を経て、2024年に買収により非公開化されました。第一世代PDT企業の苦戦は「DTxの冬」とも呼ばれましたが、これは製品価値の否定ではなく、商業化モデルの再構築を促す市場の淘汰過程だったと現在では評価されています。

再編後の米国市場 ― 製薬主導と支払者チャネルへの転換

淘汰を経た米国市場では、事業モデルの重心が移動しています。象徴的なのが、大塚製薬と Click Therapeuticsによるうつ病治療補助アプリ「Rejoyn」です。2024年にFDAクリアランスを取得し、資本力と商業化体制を持つ製薬企業が主導する形で市場投入されました。スタートアップ単独の直販モデルから、製薬アライアンスによる持続的な商業化モデルへの転換を示す事例です。

また、保険償還を待たずに雇用主・保険者へ直接販売するB2B2Cモデルや、行動医療の供給不足を補うプラットフォームとの統合も広がっています。メンタルヘルス領域では、Big Health（不眠・不安向けプログラム）のように雇用主チャネルでスケールしてきた企業が存在感を保っています。さらに、メディケイド（低所得者向け公的保険）でPDTの償還を認める州が現れるなど、公的償還の突破口も徐々に開かれつつあります。

連邦レベルでは、PDTをメディケアの給付対象に位置づけるための法案（Access to Prescription Digital Therapeutics Act）が繰り返し議会に提出されており、償還制度の整備が市場再拡大の鍵と見られています。規制・償還・商業化の三点で試行錯誤が続く米国市場は、日本企業にとって教訓と機会の両方を提供しています。

ドイツDiGA制度 ― 世界初の包括的デジタル医療償還制度

ドイツは2019年に成立したデジタルヘルスケア法（DVG）により、デジタルヘルスアプリ（DiGA: Digitale Gesundheitsanwendungen）を公的医療保険の給付対象とする世界初の包括的制度を構築しました。低リスククラスの医療機器アプリを対象に、連邦医薬品医療機器庁（BfArM）が審査する「ファストトラック」を設け、申請から原則3か月で可否が判断されます。

DiGA制度の最大の特徴は「仮収載（暫定収載）」の仕組みです。有効性のエビデンスが確立途上でも、一定の要件を満たせば1年間（延長可）仮収載され、その間はメーカーが設定した価格で償還を受けながら、有効性を証明するデータを収集できます。証明に成功すれば本収載（恒久収載）となり、保険者団体との交渉で価格が決まります。「市場に出しながらエビデンスを積む」という発想は、日本の二段階承認の議論にも影響を与えました。

2020年秋の制度開始以来、収載アプリは着実に増加し、うつ病・不安障害・不眠・腰痛・肥満・耳鳴りなど幅広い疾患をカバーしています。2023年成立のデジタル法（DigiG）では、より高リスクのクラスIIb機器への対象拡大や、成果に連動した価格設定の導入が盛り込まれ、制度は第二段階へ進化しています。

DiGAの申請には、医療機器としてのCEマーキングに加え、データ保護・情報セキュリティ、相互運用性、ユーザビリティなどの品質要件への適合が求められます。ドイツ国内の電子カルテ・保険者システムとの連携要件は年々強化されており、単にアプリを翻訳すれば参入できる市場ではありません。現地の臨床パートナーと規制コンサルタントを確保し、ドイツ語での医療体験を設計できるかが、海外勢の参入成否を分けています。

DiGAの収載状況と課題 ― 数字が示す光と影

DiGAの収載数は累計で70件規模に達し、恒久収載の比率も年々高まっています。処方件数も制度開始からの累計で数十万件規模に積み上がっており、「デジタル治療が保険医療の一部として日常的に処方される」状態を世界で最初に実現した市場と言えます。メンタルヘルス関連のアプリが処方の中心を占め、医師・心理療法士の供給不足を補完する役割を果たしています。

一方で課題も明確になっています。第一に価格をめぐる緊張です。仮収載期間中はメーカーが価格を設定できるため、保険者側からは価格水準への批判が続き、価格交渉ルールの厳格化が進みました。第二に、仮収載から本収載への移行に失敗し、リストから削除されるアプリも一定数存在することです。エビデンス構築の負担は、ファストトラックといえども軽くありません。第三に、処方後のアクティベーション率（実際に患者が利用を開始する割合）や継続率の課題は、ドイツでも共通のテーマです。

それでもDiGAは、償還の予見可能性という点で世界のDTx企業にとって最も参入しやすい市場の一つであり、日本企業を含む海外勢の収載事例も生まれています。欧州展開の足がかりとしてDiGAを位置づける戦略は、今後も有力な選択肢であり続けるでしょう。

その他諸国の動向と日米独比較

ドイツに続き、各国でデジタル治療の評価・償還制度の整備が進んでいます。フランスは2023年、DiGAに範をとった早期償還制度「PECAN」を導入し、デジタル医療機器が暫定的な償還を受けながらエビデンスを構築できる仕組みを整えました。英国では国立医療技術評価機構（NICE）がデジタルヘルス技術のエビデンス基準を整備し、NHSでの導入評価を体系化しています。韓国も食品医薬品安全処（MFDS）が2023年以降、不眠症治療アプリなどデジタル治療機器の承認を出し、アジアでの制度整備をリードしています。

三市場の比較から見えるのは、「審査の速さ」「償還の確実性」「価格の柔軟性」がトレードオフの関係にあることです。日本は償還の確実性（皆保険での全国一律適用）に強みがある一方、価格水準と審査・適用までの期間に課題を残します。グローバル展開を視野に入れるDTx企業は、各市場の特性に応じて製品・エビデンス・価格戦略を使い分けるポートフォリオ設計が求められます。最終ページでは、日本市場の将来展望を考察します。

アジアでは、韓国が政府主導でデジタル治療機器の実用化を推進しているほか、中国でも認知障害や視機能などの領域でデジタル療法の承認事例が報告され、大手テック企業の参入も進んでいます。アジア市場は保険制度が国ごとに大きく異なるため一括りにはできませんが、スマートフォン普及率の高さと医療アクセス格差という共通の土壌があり、中長期ではDTxの大きな成長余地を持つ地域と見られています。